由于新医改投入、人口---和居民保健需求升级,已经成为---需求增速高的。面对逐渐增加的市场需求,------使用风险---急需加强,尤其是与人体长期接触、长期使用或者是需要植入人体的高风险器械产品。即便在正常使用情况下也有可能发生或可能因各种因素导致对人体有伤害的------事件。基于udi的信息化追溯系统建立,将成为---产品全生命周期管理、风险---、---器械召回等环节的理想选择。
以gs1为例,udi公司,注册后获得厂商识别代码gcp,注册人/备案人按照gs1的标准和规范,对产品进行编码分配、赋予标识即可。
注册人/备案人可根据自身追溯管理需要、使用单位的使用记录需要,自行确定是否在使用单元赋予标识数据载体。如条件允许,建议将使用单元产品赋予标识数据载体,以方便使用单位自动记录和使用udi。
什么是---标识数据库(udi数据库)?由谁建立?
谁负责上传、维护和更新?
---标识数据库是指储存---标识的产品标识与关联信息的数据库。(<---标识系统规则>第三条)
制定---标识数据相关标准及规范,组织建立---标识数据库,供公众查询。(<---标识系统规则>第十三条)。
2019年12月,udi数据库系统上线运行。2020年3月,数据库通过查询、、接口对接三种方式对外提供共享服务。
根据<---标识系统规则>
第六条 注册人/备案人负责按照本规则创建和维护---标识,在产品或者包装上赋予---标识数据载体,udi报价,上传相关数据,利用---标识加强产品全过程管理。
第十五条 注册人/备案人应当在申请---注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前,udi报价,将产品标识和相关数据上传至---标识数据库。
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